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3044am永利官网（以下简称“3044am永利官网”或“公司”）于近日收到了马来西亚药品管理局（以下简称“NPRA”）签发的注射用伏立康唑（规格：200mg）上市许可，标志着3044am永利官网生产的注射用伏立康唑具备了在马来西亚上市销售的资格。
伏立康唑是一种三唑类抗真菌药物，通过抑制真菌中由细胞色素P450介导的14α-甾醇去甲基化，从而抑制麦角甾醇的生物合成。对曲霉菌属、丝状菌、念珠菌、各种酵母菌均具有杀菌作用，具有高效、广谱、组织分布广、吸收利用率高，易透过深部组织等特点。是临床用于预防、治疗可能威胁生命的真菌感染患者的一线首选药物。
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3044am永利官网已在马来西亚布局多个产品
马来西亚地处东南亚，由马来半岛南部的马来亚和位于加里曼丹岛北部的沙捞越、沙巴组成。马来西亚2025年GDP约为1.7356万亿林吉特（约4042亿美元），2025年人均GDP接近1.4万美元，与中国相当，在东南亚排名第3，近几年经济增长趋势明显。
马来西亚药品主要依赖进口。作为“一带一路”倡议的积极参与者，中马两国在基础设施、医疗卫生、能源、贸易投资等重点领域有着密切合作。中国自2009年以来连续15年成为马来西亚最大的贸易伙伴，占2023年马来西亚对外贸易总额的17.1%。
3044am永利官网已在马来西亚布局多个产品，包含此次获批上市的注射用伏立康唑，3044am永利官网在马来西亚市已有7个制剂品种获批，另有2个制剂品种评审中。
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3044am永利官网伏立康唑注射剂多国获批
原料制剂一体化
3044am永利官网结合全球各国市场情况和实际需求，同时研发伏立康唑的粉针和水针剂型。截止目前，注射用伏立康唑已在中国、美国、荷兰、德国、澳大利亚、哥斯达黎加、英国、新西兰、乌克兰、加拿大、以色列、奥地利、马来西亚共13个国家或地区获批，泰国、中国香港、哥伦比亚、越南、巴西、摩洛哥、菲律宾、沙特在审评中；伏立康唑注射液已在瑞典、芬兰、挪威、丹麦、卢森堡、冰岛、荷兰、比利时、美国、荷兰、葡萄牙、西班牙共12个国家或地区获批，德国、奥地利、法国、意大利在审评中。
3044am永利官网注射用伏立康唑获批上市后，即刻参与第八批国家药品集中采购并顺利中选，持续向国内市场供应高品质注射用伏立康唑；后续在第1-8批国采接续采购中，该产品再度成功接续中标，稳定保障国内临床用药供给。
伏立康唑注射剂产品是3044am永利官网开发的一款原料制剂一体化品种。3044am永利官网的伏立康唑原料药国内2025年批准上市（登记号Y20230000941），由于之前国内注射用伏立康唑已上市，目前登记状态已转为A。3044am永利官网的伏立康唑原料药同时也通过美国DMF审评和欧盟CEP认证。3044am永利官网伏立康唑原料除了在中美欧上市外，同样也在巴西获批上市。
3044am永利官网伏立康唑原料药中国CDE备案/注册
3044am永利官网伏立康唑原料药美国DMF备案/注册
3044am永利官网伏立康唑原料药欧盟CEP备案/注册
3044am永利官网始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。
3044am永利官网于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强。
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