国产BNCT设备精准抗癌，首例患者肿瘤影像学复查已完全消失｜一线探“新”

3044am永利官网的注射用硼[10B]法仑与国科中子医疗科技有限公司硼中子俘获治疗（BNCT）设备在东莞市人民医院（南方医科大学第十附属医院）进行I期临床试验，刘志刚主任为本项目主要研究者。该I 期临床试验采用的海南3044am永利官网注射用硼 [10B] 法仑，在¹⁰B 同位素丰度、产品纯度、稳定性及生产工艺等方面均达国际领先水平，起始物料与生产设备全面国产化，保障供应链稳定可控。该药物沿用日本原研制剂处方，依托充分的临床与非临床数据支撑，确保临床应用的安全有效性；优化后的冻干剂型使给药浓度更灵活，适配临床多元化需求。

该I期临床目前获得阶段性进展，首例患者经治疗后肿瘤影像学复查发现已完全消失，相关进展于近日获羊城晚报报道。这是南方医科大学第十附属医院(东莞市人民医院)、中国科学院高能物理研究所、国科中子、3044am永利官网等单位共同努力、紧密配合的成果，也是患者抗癌道路上的重要胜利。该病例系3044am永利官网505(b)(2)硼中子创新药——注射用硼[10B]法仑临床应用的首例患者，具有里程碑意义。

以下内容，引自羊城晚报黎秋玲报道

“首例复发鼻咽癌患者，肿瘤影像学复查已完全消失！”技术源自中国散裂中子源、拥有完全自主知识产权的国产硼中子俘获治疗（BNCT）设备，在东莞市人民医院的临床试验迎来关键突破。记者4月9日从东莞市人民医院获悉，去年8月接受治疗的首例复发鼻咽癌患者，经随访发现，已实现肿瘤完全缓解，患者回归正常工作、生活。

项目Ⅰ期计划4月收官，经三个月观察期后启动Ⅱ期临床，项目争取今年内完成全部临床试验入组治疗，目标是明年获得国家药监局的上市批文，为众多复发性头颈部癌患者带来新的治疗希望。上市后，预计患者照射治疗费用大幅度降低。

首例患者创奇迹传统治疗失效后，BNCT让肿瘤完全消失

去年年底，中国散裂中子源一期工程总指挥、北京正负电子对撞机国家实验室主任、粤港澳中子散射科学技术联合实验室主任陈和生院士接受羊城晚报记者采访时曾表示，散裂中子源衍生的硼中子俘获治疗（BNCT）技术，已在东莞形成“产医联动”格局——生产基地落子松山湖，临床装置进驻东莞人民医院。

BNCT设备机械臂

“首例鼻咽癌患者接受治疗，效果超出预期。 这位患者此前手术失败且无其他有效治疗方案，2025年8月5日完成BNCT治疗后，仅三四天原有症状就大大缓解。”陈和生院士在采访中透露了这一振奋人心的消息。

如今半年多过去了，这位首例接受治疗的患者目前现状如何？答案令人欣喜。

“现在患者BNCT治疗后8个月了，进行核磁共振和PET-CT等复查，影像学结果提示肿瘤达到完全缓解。”东莞市人民医院肿瘤中心主任刘志刚接受记者采访时，明确透露了这一关键进展。

首例国产BNCT治疗患者，肿瘤影像学复查已完全消失

刘志刚进一步介绍，该首例患者是一名不到40岁的鼻咽癌复发患者。2016年确诊后，他先接受了根治性放化疗，2024年病情复发，随后进行免疫化疗干预，2025年，病情再次进展，常规治疗方案已无明显效果，治疗陷入困境。2025年8月，该患者在东莞市人民医院入组国产BNCTⅠ期临床试验接受了治疗，后续随访显示，治疗3个月时，PET-CT检查证实肿瘤代谢指标降至诊断标准以下，疗效评价为完全缓解，患者已顺利回归正常生活。

除首例患者外，更多入组接受BNCT治疗的患者，也纷纷展现出良好的临床改善：一名头颈部肿瘤患者的面部疼痛、嘴唇麻木等症状明显好转；一名口腔癌患者的左脸颊出血、肿胀得到有效控制；一名头部骨巨细胞瘤患者则实现右耳听力改善。

记者在东莞市人民医院采访时，还偶遇了回院复查的口腔恶性肿瘤患者王先生。此前，肿瘤曾“爬满”他半张脸，病情十分严重。今年1月4日，他作为临床试验者接受了BNCT治疗，目前肿瘤已完全消除。“疗效不错。整个人都轻松多了。”王先生难掩欣慰。

作为当前国内较早开展BNCT临床研究的团队，该项目涵盖鼻咽癌、口腔癌、口咽癌、骨巨细胞瘤等多个病种。

刘志刚与患者在交流

这项备受关注的治疗新技术，安全性如何？这也是公众和患者关心的问题。

刘志刚介绍，Ⅰ期临床研究中，患者出现的主要不良反应为轻中度口腔黏膜炎，多数患者经过支持对症处理能顺利缓解，全程未出现严重不良毒副反应事件，安全性得到初步验证。疗效方面，多数患者的肿瘤随时间推移持续缩小，疾病趋于稳定或达到部分缓解，充分展现出BNCT技术精准靶向杀瘤的独特优势。

“从目前阶段性数据来看，BNCT设备的治疗效果已初步显现。在Ⅰ期入组患者的影像学效果评估中，60%以上的患者病情达到了显著缓解，我们希望，未来这项技术能不断完善，为更多复发肿瘤患者带来根治性的可能，帮助他们重获健康。”刘志刚表示。

临床节奏清晰4月结束Ⅰ期，年内启动Ⅱ期

中国科学院高能物理研究所研究员欧阳华甫接受记者采访时表示，BNCT的治疗原理简洁明确：将含硼药物注入人体后，药物会特异性聚集在癌细胞内，随后用中子束照射癌细胞，触发核反应，释放的高能粒子可精准杀死癌细胞，其核心优势在于精准摧毁癌细胞的同时，最大程度减少对正常组织的损伤。

作为国内首台纯国产BNCT，2024年至2025年期间，其开机率稳定在98%以上。“设备运行非常稳定可靠。” 欧阳华甫表示，该设备国产化率高达98%。“仅少量通用电子元器件因成本优势采购进口，国内均可实现替代。

”

相较于传统治疗手段，BNCT有其独特优势。刘志刚告诉记者说，与传统放化疗动辄一个月以上疗程、多次治疗不同，国产BNCT患者仅需一两次照射，治疗时长仅30-60分钟，住院观察7天左右，若无明显不良反应即可出院，大幅提升治疗效率与生活质量。

中子束从这里打出来

“国产BNCT医疗器械有望在明年上半年完成注册上市，让这项先进技术早日惠及更多肿瘤患者。”欧阳华甫透露。他进一步表示，该治疗技术路径简单，设备造价合理，获批上市后，地市级医院也能够承担建设运营成本，一旦全面铺开，更多肿瘤患者无需奔波，在家门口就能享受到这项精准治疗手段。

谈及未来技术迭代方向，欧阳华甫表示，科研团队正全力研发靶向性更高的新型硼药，目前国内多家团队已取得阶段性进展，有相关新药即将申报临床；同时，将持续推动设备小型化研发，降低设备落地门槛，助力其向地市级医院普及。未来，团队还将探索多角度照射模式，提升深部肿瘤治疗能力，并积极探索BNCT与其他治疗手段相结合的联合应用，进一步扩大适用场景。

不再是“贵族疗法”，国产化落地后，治疗费用有望降半

值得关注的是，随着国产BNCT技术落地，这项曾被视为“贵族疗法”的高端抗癌技术，有望逐步走进普通患者视野，治疗费用有望大幅降低。

国产化后，预计将为患者节约多少治疗费用？

记者了解到，目前海南进口BNCT设备单次治疗费用昂贵，而东莞落地的纯国产BNCT设备，将使治疗成本显著下降。欧阳华甫展望道：“预计国产方案治疗费用较进口将降低一半以上，让更多普通家庭患者能用上这项先进治疗技术。”

欧阳华甫表示，国产治疗方案费用预计减半以上

刘志刚补充介绍，当前Ⅰ期临床主要聚焦无远处转移的复发头颈部末线肿瘤患者，重点攻克常规治疗失效后的难治性病例。待设备获批上市后，团队将逐步推进治疗线数前移，从末期、晚期向中晚期拓展，同时持续拓展脑肿瘤、乳腺癌、肺癌、肝癌等更多适应证，让这项 “国之重器” 成果转化真正惠及全国更多肿瘤患者。

“BNCT作为新兴的精准抗癌技术，离不开首批受试者的信任与包容。”刘志刚感慨道，首例年轻患者的积极响应与理想疗效，以及Ⅰ期临床中60%以上的病情缓解率，已印证了国产高端医疗装备的可靠性。“我们呼吁患者与家属关注国产技术进展，随着临床数据不断完善，未来Ⅱ期临床将面向全国患者开放，让这台诞生于散裂中子源的抗癌利器，为更多晚期肿瘤患者带去生的希望。”

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