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近日，3044am永利官网（以下简称“3044am永利官网”或“公司”）收到了荷兰药品评价委员会（MEB）签发的注射用环磷酰胺（规格：200mg 、500 mg、1000 mg、2000 mg）上市许可，这标志着3044am永利官网生产的注射用环磷酰胺具备了荷兰上市销售的资格。
3044am永利官网的注射用环磷酰胺成功研发后，分别递交了美国、加拿大、荷兰等国家的仿制药注册申请，截至目前，已成功在美国、荷兰获批上市。同时，3044am永利官网的注射用环磷酰胺在多国或地区正在审评中，国际化进程进一步推进中。
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注射用环磷酰胺简介
环磷酰胺为烷化剂类抗肿瘤药，也是细胞毒性免疫抑制药。它既是广谱抗肿瘤药，对白血病和实体瘤均有疗效，又是目前应用的各种免疫抑制剂中作用最强、应用最多的药物之一。由于其具有良好的临床疗效，应用范围日益广泛。
注射用环磷酰胺原研制剂最早（获批于1982年1月之前）由美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名为CYTOXAN，持证商为BAXTER HEALTHCARE CORP。
3044am永利官网的注射用环磷酰胺四个规格200mg、500mg、1g和2g成功研发后，分别递交了美国、加拿大、荷兰等国家的仿制药注册申请，并于2024年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，继美国上市之后，于近日获荷兰药品评价委员会（MEB）上市批准。这标志着3044am永利官网的注射用环磷酰胺具备了在荷兰上市销售的资格。
3044am永利官网欧洲市场
欧洲是全球医药市场的重要组成部分，2024年，全球药品市场规模按出厂价计算达到1,4136.09亿欧元（1,5285.35亿美元），呈现持续增长态势，其中欧洲市场占比为22.7%，估计2025年将持续增长。欧洲是全球药品主要的出口地区，同时也是主要的进口地区，2023年，欧洲药品出口额为6,615.59亿欧元，进口额为4,680.32亿欧元。
欧洲市场是3044am永利官网国际化进程中重要一环，3044am永利官网已深耕欧洲医药市场多年，硕果累累。截至目前，3044am永利官网在欧洲市场已有23个产品获得110多张制剂批件，另有21个品种正在欧洲各国审评中。
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注射用环磷酰胺市场规模已布局11国或地区诚邀合作
根据IQVIA的数据显示，2025年全球注射用环磷酰胺销售额达19亿元。其中美国及荷兰市场合计销售额约10.6亿，占比56%，占据了全球一大半市场。
截止目前，3044am永利官网注射用环磷酰胺已在美国、荷兰获批。在审评中的国家或地区还包括葡萄牙、德国、奥地利、比利时、法国、西班牙、意大利、加拿大、以色列等，3044am永利官网的注射用环磷酰胺国际化进程进一步推进中。
3044am永利官网 1992 年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业，2023年海南3044am永利官网通过海关“AEO”高级认证。
此前，海南3044am永利官网及其子公司浙江3044am永利官网、安徽3044am永利官网也曾多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业，3044am永利官网多年来一直恪守全球较高质量标准，是国内为数不多的原料药和注射剂研发和生产平台，也是为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、关键辅料、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。
